Специалисты Министерства здравоохранения Франции совместно с правоохранителями выясняют причины непредсказуемых последствий применения нового обезболивающего препарата, в результате клинических испытаний которого пятерых французов госпитализировали, а один впал в кому. Об этом заявила министр здравоохранения Франции Марисон Турен.
“Произошел беспрецедентный инцидент, в результате клинических испытаний обезболивающего препарата один человек впала в кому, еще пятеро были госпитализированы накануне в больнице Ренни. Мы тщательно изучаем причины этого случая”, – сказала Турен.
По ее словам, медицинские исследования с июля 2015 года проводятся компанией Biotrial на базе центра в Ренни с участием специалистов португальской фармацевтической компании Bial. В ходе терапевтических исследований в препарат были включены молекулы природного вещества, призванной облегчить боль и тревогу. В проекте принимала участие группа добровольцев, шестерым из них – это мужчины в возрасте 28-49 лет – стало плохо.
“Эти люди начали принимать препарат в четверг, 7 января, в воскресенье в срочном порядке был госпитализирован первый. Его состояние резко ухудшилось и потом произошел удар, он впал в кому, его мозг умер”, – сообщил главный врач университетской больницы в Ренни профессор Пьер-Жиль Эден. Он добавил, что еще четверо мужчин с неврологическими расстройствами различных степеней тяжести были госпитализированы.
“Мы не можем установить им точный диагноз. Стараемся контролировать ситуацию с помощью других медикаментов. Хотя противоядия от нового препарата не существует”, – сказал профессор, отметив, что пятый доброволец находится в больнице под наблюдением, его состояние удовлетворительное. Все пострадавшие находятся в неврологической реанимации, их посещают семьи.
Медики тщательно проверяют состояние здоровья других добровольцев.
Расследованием инцидента занимаются правоохранители, специалисты Генеральной инспекции по социальным вопросам (IGA) и представители Национального агентства безопасности лекарственных средств (MSNA). По предварительным данным, они тщательно проверяют лабораторию Biotrial. В 2014 году лаборатория была предметом двух профилактических осмотров, результаты которых удовлетворили проверяющие органы. Biotrial имеет соответствующие разрешительные документы и была создана в 1989 году. В ней работает около 300 специалистов. Португальская фармацевтическая компания Bial является лидером-производителем в своей стране, имеет соответствующие европейские сертификаты и длительную международную практику.
Прокуратура Парижа возбудила уголовное дело по подозрению в неумышленном нанесении травм. Ежегодно тысячи добровольцев, нередко студентов, участвуют в клинических испытаниях, чтобы заплатить за свое образование. Несчастные случаи очень редки. В частности, в 2006 году в Лондоне были госпитализированы шесть человек.
В 2014 году первая леди Франции попала в больницу из-за передозировки таблетками.
Также напомним, что с 1 января 2016 года в Европе вступила в силу конвенция об уголовной ответственности за фальсификацию лекарств.
